Comparaison du programme Easyway d'Allen Carr avec un service d'assistance comportementale et pharmacologique de renoncement au tabac: un essai contrôlé randomisé – Frings – 2020 – Addiction

Comparaison du programme Easyway d'Allen Carr avec un service d'assistance comportementale et pharmacologique de renoncement au tabac: un essai contrôlé randomisé - Frings - 2020 - Addiction

introduction

Bien que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 1 rapportent que la prévalence du tabagisme diminue dans le monde entier, en 2017 seulement en Angleterre, 14,9% des adultes étaient classés comme fumeurs, avec 77900 décès attribués au tabagisme 2. De nombreux fumeurs veulent arrêter de fumer et font souvent plusieurs tentatives pour le faire, mais la majorité échoue en raison de facteurs physiologiques et psychologiques 3. Au fil des ans, les chercheurs ont cherché à mettre au point des traitements efficaces de cessation (psychologiques et pharmacologiques) dans le but de fournir une éducation et un soutien. Bien que les preuves suggèrent que ces types d'intervention sont rentables du point de vue de la santé publique, un rapport récent a montré que 37% des fumeurs ont tenté d'arrêter mais seulement 19% ont réussi à court terme 4. De plus, de nombreuses personnes ne parviennent pas à maintenir le sevrage tabagique à plus long terme 5, 6.

Il est important de comprendre et d'évaluer continuellement l'efficacité relative de diverses interventions conçues pour aider les gens à arrêter de fumer et de développer la base de données probantes pour des méthodes qui, bien qu'établies, n'ont pas été testées systématiquement. Un tel traitement offert au Royaume-Uni est la méthode Allen Carr's Easyway (ACE) pour arrêter de fumer. Bien que la méthode ACE soit bien établie et que son efficacité ait reçu un certain soutien empirique 7, 8, aucun essai complet n'a été réalisé à ce jour pour tester l'efficacité de cette méthode en utilisant la norme Russell comme mesure de résultat (la mesure de référence pour l'arrêt) ou une comparaison avec un service spécialisé d'arrêt du tabac (SSS) fournissant un soutien comportemental et pharmacologique conformément à normes nationales (une intervention très efficace pour arrêter de fumer offerte au Royaume-Uni) 9, 10. Il est important d'évaluer l'efficacité de la méthode ACE, car elle offre une méthode de sevrage tabagique sans pharmacothérapie qui peut être administrée en séances de thérapie de groupe. En tant que tel, il peut offrir une option de traitement supplémentaire rentable et viable dans les établissements de santé publics / financés. Dans la présente étude, nous avons mené un essai contrôlé randomisé en groupe parallèle pour comparer l'efficacité de la méthode ACE et un service spécialisé d'arrêt du tabac (SSS) fournissant un soutien comportemental et pharmacologique.

Les méthodes

Étudier le design

Un essai contrôlé randomisé, à double insu, en groupe parallèle, à deux bras, mené à Londres, au Royaume-Uni. La première randomisation a eu lieu le 3 février 2017 et le dernier suivi le 25 mai 2018. Le protocole publié décrit les procédures en détail 11.

Les participants

Les personnes étaient éligibles si elles étaient âgées de 18 ans ou plus, étaient des fumeurs actuels souhaitant arrêter de fumer, étaient disposées à être assignées au hasard à l'une des deux conditions de traitement et pouvaient donner leur consentement. Nous avons exclu les femmes enceintes; ceux qui signalent un problème de santé mentale ou une maladie respiratoire comme l'asthme ou l'emphysème; les personnes qui étaient actuellement inscrites à un essai clinique similaire; et les personnes qui n'étaient pas disposées à entreprendre un service d'arrêt du tabac qui n'est approuvé ni par le National Health Service (NHS) ni par le National Institute for Health and Care Excellence (NICE).

Procédure

Nous avons recruté via les réseaux sociaux, des publicités dans les journaux et à la radio, et des e-mails ciblés vers des entreprises et des organisations locales demandant aux gens de contacter le centre d'étude pour plus d'informations et une présélection d'admissibilité. Cela a été entrepris par des assistants de recherche, qui ont également effectué des évaluations de suivi. L'équipe de recherche a fait une première tentative de contact dans les 2 jours pour fixer un moment approprié pour le présélection (avec des tentatives ultérieures au cours des 3 semaines suivantes, à moins que le participant ne se retire). On n'a pas dit aux participants au moment du présélection quelles étaient les deux interventions comparées, juste que l'étude visait à comparer l'efficacité de deux interventions pour arrêter de fumer. S'ils étaient éligibles, les participants ont été interrogés sur les données démographiques, la dépendance à la nicotine et les tentatives d'arrêt antérieures pour permettre une randomisation stratifiée dans l'essai. Les participants éligibles ont reçu un formulaire de consentement immédiatement après la présélection et ont été invités à le retourner dans la semaine. Après avoir obtenu un consentement écrit, les détails des participants ont été immédiatement envoyés au randomiseur indépendant pour attribution. Une fois randomisés, les détails des participants ont été envoyés par courrier électronique au bras d'intervention alloué pour qu'ils puissent entrer en contact avec le programme de traitement, qui a été enregistré sur un fichier partagé en aveugle. Les groupes de traitement ont tenté de prendre contact avec les participants dans la première semaine suivant la réception de l'allocation. Les assistants de recherche ont vérifié ce dossier quotidiennement et ont contacté les participants pour convenir d'un rendez-vous en face à face pour recueillir les données de référence (pas plus d'une semaine avant la date du traitement). Les tests ont été administrés par des assistants de recherche à LSBU et les participants ont été payés 15 £ pour assister à chaque rendez-vous. De plus, tous les participants qui ont terminé la dernière vague ont participé à un tirage au sort pour des vacances et d'autres prix (de faible valeur). La collecte des données s'est poursuivie comme prévu si les participants ont interrompu les traitements.

Le comité d'éthique de la recherche de Fulham a approuvé le protocole de recherche (réf: 16 / LO / 1657), tout comme le comité d'éthique de la London South Bank University (LSBU) (UEP0516).

Randomisation et masquage

Les participants qui répondaient aux critères d'inclusion et ont donné des détails sur la démographie et la dépendance à la nicotine (test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine (FTND)12)) ont été randomisés par le statisticien de l'étude (SW) dans un rapport 1: 1 avec les traitements ACE ou NHS, avec une randomisation par blocs informatisée stratifiée par âge (18–37 ou> 38 ans), sexe (homme ou femme), nombre des tentatives précédentes d'arrêter de fumer (aucune n'a été faite au cours de la dernière année ou tentatives signalées au cours de la dernière année) et le niveau de dépendance à la nicotine (> 5 ou ≤ 5 FTND). Les variables de stratification ont été sélectionnées car il a été démontré qu'elles influencent le succès du traitement, et notre objectif était d'étudier les effets uniques du traitement sur un échantillon démographique hétérogène. Les participants étaient aveugles aux deux traitements jusqu'à ce qu'ils soient randomisés, et une fois attribués, ils étaient aveugles au traitement non reçu. Le personnel de traitement n'était pas aveugle aux participants participant à l'essai. Les membres du comité de pilotage de l'essai, du comité de gestion et d'autres membres de l'équipe (à l'exception du statisticien / randomisateur) sont restés aveugles à la répartition du traitement jusqu'à ce que le suivi final soit terminé et l'analyse entreprise enregistrée. Le protocole d'analyse et la syntaxe ont été préparés et déposés auprès de l'Open Science Framework (OSF) avant que le statisticien ne reçoive l'ensemble de données.

Interventions

Le programme Easyway d'Allen Carr

Les participants randomisés dans le bras de traitement ACE ont assisté à une seule séance de groupe au choix, soit LSBU (2 jours par semaine) ou le centre de traitement d'Allen Carr à Londres (6 jours par semaine, après-midi uniquement). La session a duré 4,5 à 6 heures et comprenait des éléments de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) avec un bref exercice de relaxation à la fin qui sert à renforcer les principaux points couverts. Les participants ont été encouragés à continuer de fumer comme d'habitude avant d'assister à la session et à profiter des pauses fumeurs prévues (toutes les 45 à 60 minutes) avant de terminer avec une dernière cigarette «rituelle». Un facilitateur qualifié a travaillé avec les participants pour les aider à reconnaître les attentes positives qu'ils associent au tabagisme (par exemple, le plaisir, le soutien) comme béquille, avant de conclure que toute croyance selon laquelle le tabagisme est bénéfique pour l'individu est nuisible. Les participants ont également appris comment les mécanismes psychologiques et pharmacologiques de la dépendance à la nicotine facilitent le maintien d'un système de croyance problématique. Après la session, les participants ont reçu des SMS réguliers de l'équipe clinique (procédure standard pour cette intervention) leur rappelant de toucher la base avec toutes les questions qu'ils pourraient avoir (pour une description plus complète, voir le protocole publié 11 et informations complémentaires Annexe). Un thérapeute a animé chaque séance de groupe (sept thérapeutes au total ont donné des séances de groupe). Le nombre moyen de participants par groupe était de 8,95 (écart-type (ET) = 4,08, plage = 1–19). Les participants ont pu choisir le site à fréquenter: 197 ont assisté à leur première session de traitement au LSBU et 58 au centre de traitement ACE de Londres. Il n'y avait aucune différence dans la principale mesure des résultats entre les sites (χ2 = 0,87, P = 0,351).

Service spécialisé pour arrêter de fumer (SSS)

Les participants qui ont reçu le traitement SSS ont assisté à une seule session de 30 minutes, qui combinait des entretiens de motivation et des approches TCC et jusqu'à quatre sessions de suivi (leur protocole de traitement standard). Les séances ont eu lieu au LSBU et ont été dispensées par quatre thérapeutes SSS. Les séances étaient disponibles 5 jours par semaine le matin ou l'après-midi. Il s’agit du service NHS local d’arrêt du tabac actuellement offert au Guy's and St Thomas’s NHS Foundation Trust et à Lambeth Public Health. Au cours de la première séance, un thérapeute a évalué le tabagisme actuel, la volonté d'arrêter de fumer et les tentatives passées d'arrêter de fumer. Les participants ont ensuite été informés de la dépendance à la nicotine et du sevrage, ainsi que des avantages et des inconvénients de la pharmacothérapie. Les participants ont été invités à fixer une date d'arrêt (dans les 2 semaines suivant la première session) et ont été aidés à reconnaître et à planifier toute situation à haut risque à venir pouvant entraîner une rechute. La thérapie de remplacement de la nicotine (NRT) a été fournie à l'aide d'un bon échangeable dans les pharmacies locales de Lambeth et Southwark, et pour Champix, une lettre de recommandation à remettre à leur médecin généraliste (GP) leur a été remise afin de demander le médicament prescrit. L'intervention a permis de prendre des médicaments jusqu'à 12 semaines au total. Après le suivi de 4 semaines, les participants se sont vu imposer un approvisionnement de 4 semaines et ont été priés de contacter l'équipe SSS pour organiser la prescription finale (le cas échéant). Une, deux et trois semaines après la date de cessation, les participants pouvaient revenir pour une brève vérification des progrès de 10 minutes, y compris un examen des mécanismes d'adaptation au sevrage et des fournitures de pharmacothérapie, et l'occasion de réfléchir et de planifier les situations difficiles rencontrées. À 4 semaines après la date de cessation, les participants pouvaient revenir pour une dernière réunion de 10 minutes où ils étaient informés de l'utilisation continue de la pharmacothérapie et des techniques pour faire face aux envies et aux envies. À chaque rendez-vous, les participants ont fait mesurer leur taux de monoxyde de carbone et une rétroaction a été fournie par le clinicien. Les participants ont également été instamment priés de rester complètement abstinents de cigarettes (pour une description plus complète, voir le protocole publié 11).

Recharges et réinitialisations

Les deux traitements contenaient, en standard, des options pour réinitialiser les dates d'arrêt. La disposition ACE permettait aux participants de «compléter» leur traitement par le biais d'une ou deux sessions supplémentaires qui suivaient globalement le même format que le séminaire principal, mais étaient plus courtes à environ 3,5 heures et pouvaient être suivies en face à face ou en ligne. Les participants recevant le traitement SSS ont pu fixer à nouveau leur date d'arrêt sur la suggestion du clinicien. Les participants des deux groupes de traitement ont eu droit à deux séances complémentaires ou à des possibilités de réinitialisation dans les 12 semaines suivant leur date de départ initiale. Tout complément ou réinitialisation a été enregistré par les cliniciens dans un fichier central partagé (ne contenant aucune donnée sur l'état) et toutes les évaluations de suivi ont été calculées en fonction de la date de réinitialisation plutôt que de la date de départ d'origine (c.-à-d. Si un participant re ‐Défini un mois après leur date de départ initiale, tous les suivis sont passés à un mois plus tard). Cette décision de conception est traitée plus en détail dans notre protocole 11. Dans le bras ACE, 36 ont assisté à une première session de recharge au LSBU, 32 au centre de traitement et 22 ont reçu la recharge en ligne (via un webinaire en ligne reproduisant le contenu des sessions en face à face). Quinze ont assisté à une troisième session au LSBU, 6 au centre de traitement et 12 ont reçu la session en ligne.

Les mesures

Référence

L'efficacité de l'arrêt a été mesurée à l'aide de quatre éléments: «Je peux atteindre mes objectifs pour arrêter de fumer»; «Je peux faire face aux exigences d’arrêter de fumer»; «Il est peu probable que je réussisse bien à arrêter de fumer»; «Je pense que je peux réussir à arrêter de fumer». Une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement en accord) a été utilisée.

Pour l'utilisation des mécanismes de soutien (TRN, cigarettes électroniques, Champix), il a été demandé aux participants: «Avez-vous régulièrement utilisé l'un des produits suivants au cours des derniers mois?» Et «Envisagez-vous d'utiliser l'un des produits suivants lorsque vous cessez de fumer ? '(réponses oui / non).

L'abstinence continue de fumer a été vérifiée biochimiquement par une mesure du monoxyde de carbone de l'haleine expirée (<10 parties par million (p.p.m.)), en utilisant des micro-fumoirs Bedfont. Ceci est conforme à l'évaluation standard de l'abandon du tabac utilisée dans la recherche et la pratique au Royaume-Uni dix.

La dépendance à la nicotine a été mesurée à l'aide du test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine 12.

Suivi à 4, 12 et 26 semaines

L'efficacité de l'arrêt et l'abstinence continue de fumer ont été mesurées comme ci-dessus.

Pour l'utilisation des mécanismes de soutien (NRT, cigarettes électroniques, Champix), les participants ont été invités: “ Depuis notre dernière rencontre, avez-vous régulièrement utilisé l'un des éléments suivants? '' Et “ Prévoyez-vous d'utiliser l'un des éléments suivants lorsque vous cessez de fumer ? '(réponses oui / non).

L'abstinence continue autodéclarée de la date de cessation / cessation de la réinitialisation a été mesurée à l'aide de cinq éléments: «Êtes-vous toujours un ancien fumeur?»; «Depuis notre dernière rencontre, avez-vous eu des cigarettes? Si oui, combien? »; «Combien de cigarettes avez-vous eues la semaine dernière?»; et "Combien de cigarettes le mois dernier?"; "Au total, combien de cigarettes avez-vous eu depuis votre date de cessation?"

La dépendance à la nicotine a été mesurée à l'aide du test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine 12.

Pour les événements indésirables, on a demandé aux participants: «Avez-vous eu de nouveaux problèmes médicaux qui pourraient être dus à votre arrêt?».

Taille de l'échantillon

L'essai a été conçu pour tester la supériorité en intention de traiter (ITT). Dans la revue Cochrane sur la pharmacothérapie combinée et les interventions comportementales pour le sevrage tabagique 9 un taux de renoncement groupé de 17% a été trouvé pour les interventions fournies par les services spécialisés. Cette étude a été conçue pour détecter, avec une puissance de 85%, un avantage de 10% pour ACE par rapport au SSS (en supposant qu'il fonctionnerait en tant que prestataires de services spécialisés) à un niveau de signification de 5%. Par conséquent, un échantillon initial de 620 participants a été recherché (310 par groupe d'intervention).

analyses statistiques

Des analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de SPSS version 25. Les principales analyses ont utilisé l'approche ITT au moment de la randomisation (les participants dont le statut tabagique était inconnu étaient supposés fumer).

Analyse des résultats primaires

Le critère de jugement principal était l'abstinence continue de fumer (abstinence autodéclarée pendant toute la période de suivi, permettant ≤ 5 cigarettes au total depuis la date de cessation) pendant 26 semaines à compter de la date de réinitialisation. Les participants pour lesquels le sevrage tabagique n'a pas pu être confirmé (c'est-à-dire qui sont perdus de vue) ont été inclus dans l'analyse en tant qu'arrêts échoués conformément à la norme Russell dix. Les différences de risque absolues sont présentées avec des intervalles de confiance (IC) à 95%. L'analyse Pear2 de Pearson a été utilisée pour tester si la différence de risque différait significativement de zéro ou non; les valeurs P exactes sont rapportées. Des OR avec un IC à 95% sont également rapportés, calculés à l'aide d'une régression logistique.

Une série d'analyses de sensibilité a été menée pour évaluer la robustesse des résultats primaires en ce qui concerne la définition du résultat principal. Pour déterminer si les effets différentiels des interventions sont présents à chaque moment (4 et 12 semaines), l'analyse primaire a été répétée deux fois, la variable dépendante étant l'arrêt du tabac confirmé à 4 et 12 semaines. L'analyse principale a été répétée sur les résultats de l'abandon du tabac à la fois à 12 et à 26 semaines en utilisant uniquement des participants qui n'avaient pas “ redéfini '' leurs dates de sevrage (bras SSS) ou qui n'avaient pas assisté à une session de complément (bras ACE). Pour cette analyse, cette approche est préférable à l'inclusion de recharges / réinitialisations en tant qu'arrêts ratés, car beaucoup peuvent en fait être des arrêts réussis. Des estimations de l'efficacité à 4, 12 et 26 semaines sont également rapportées uniquement pour les participants qui ont suivi le traitement. Les variables de stratification ont été incluses comme covariables dans les modèles de régression logistique lorsque l'échantillon complet (n = 620) n'a pas été utilisé.

Résultats secondaires

L'utilisation de toutes les TRN / cigarettes électroniques / Champix a été analysée de la même manière que le résultat principal en utilisant les différences de risque et les OR ajustés. Le bras de traitement et le succès du traitement ont été inclus en tant que variables indépendantes avec les variables de stratification dans la régression logistique. Ces analyses ont été effectuées pour (a) les participants pour lesquels l'utilisation de la TRN était connue à 26 semaines et ceux qui avaient déclaré avoir utilisé la TRN à 4 ou 12 semaines, (b) comme en (a), mais limités à ceux qui avaient suivi un traitement, et (c) ces participants ont effectué un suivi à 26 semaines (sans tenir compte de l'utilisation antérieure de la TRN). Un autre résultat secondaire était l'achèvement du traitement (opérationnalisé comme la participation à la session ACE ou la participation à au moins une session SSS).

Résultats

Sur 2115 personnes évaluées, 133 ne répondaient pas aux critères d'éligibilité, 1358 ont refusé de participer et 620 (29%) ont été randomisées pour inclusion dans l'étude (Fig. 1). Au total, 310 personnes ont été affectées à chaque bras de traitement. À 4 semaines, 49% des participants ACE ont terminé le suivi et 43% pour SSS; à 12 semaines, les valeurs respectives sont 46 et 38%; et pendant 26 semaines 29 et 28%. Ainsi, les taux de tabagisme présumés (en raison de la perte de suivi) à 26 semaines étaient de 148 contre 170: une différence de 7,1% (IC à 95% = -1,0, 14,8%; p = 0,077). Parmi ceux qui ont suivi un traitement, 100 ont terminé les mesures de suivi de 6 mois (23,7% ACE contre 20,7% SSS); les participants qui avaient précédemment indiqué qu'ils étaient retournés au tabagisme n'étaient pas éligibles pour compléter ces mesures car leur statut de résultat était déjà connu, voir la figure 1 pour les détails complets du flux des participants. Les caractéristiques de base des participants étaient également équilibrées entre les groupes de traitement (tableau 1). Quatre-vingt-deux participants ont re-fixé leur date de cessation, 33 dans le groupe SSS (trois re-set deux fois, voir le tableau S1 dans l'Annexe des informations à l'appui pour le nombre de sessions auxquelles ils ont assisté) et 49 dans le groupe ACE (17 d'entre eux deux fois); 468 (75,5%) participants ont suivi un traitement. La fréquentation du traitement était significativement plus élevée dans le groupe ACE que dans le groupe SSS, P <0,001 (voir le tableau 2 pour le nombre de séances suivies par bras de traitement).


image

Tableau 1.
Caractéristiques de base des participants.

ACE n = 310

SSS n = 310

Total n = 620

Âge en années, moyenne (ET)

41 · 3 (11 · 1)

40 · 3 (11 · 8)

40 · 8 (11 · 5)

Masculin

170 (54 · 8%)

161 (51,9%)

331 (53 · 4%)

Ethnicité, n = 617

Indien

14 (4,5%)

13 (4,2%)

27 (4 à 4%)

pakistanais

5 (1 à 6%)

4 (1 à 3%)

9 (1,5%)

Bangladeshi

2 (0,6%)

3 (1 · 0%)

5 (0 · 8%)

Asiatique (autre)

10 (3 · 2%)

10 (3 · 2%)

20 (3 · 2%)

Noir: Africain

3 (1 · 0%)

10 (3 · 2%)

13 (2,1%)

Noir: Caraïbes

11 (3,6%)

21 (6 · 8%)

32 (5 · 2%)

Noir: Autre

8 (2,6%)

6 (1 à 9%)

14 (2,3%)

Course mixte

14 (4,5%)

20 (6,5%)

34 (5,5%)

Blanc: Royaume-Uni ou irlandais

178 (57 · 8%)

157 (50 · 8%)

335 (54 · 3%)

Blanc: Autre Européen

41 (13 · 3%)

43 (13,9%)

84 (13,8%)

Blanc: autre

13 (4,2%)

16 (5 · 2%)

29 (4,7%)

Autre

9 (2,9%)

6 (1 à 9%)

15 (2,4%)

Niveau d'éducation atteint, n = 616

GCSE, CSE ou équivalent

30 (9,7%)

24 (7,8%)

54 (8 · 8%)

Un niveau

45 (14,6%)

43 (14,0%)

88 (14 · 3%)

Qualification professionnelle

23 (7,4%)

23 (7,5%)

46 (7,5%)

Diplôme BA, BSc

116 (37,5%)

127 (41,4%)

243 (39,4%)

Diplôme d'études supérieures

69 (22 · 3%)

59 (19 · 2%)

128 (20 · 8%)

Autre

26 (8 · 4%)

31 (10,1%)

57 (9 · 3%)

Nombre de cigarettes fumées / jour, n = 619

10 ou moins

102 (32 · 9%)

135 (43,7%)

237 (38 · 3%)

11-20

163 (52,6%)

142 (46,0%)

305 (49 · 3%)

21-30

37 (11,9%)

27 (8,7%)

64 (10 · 3%)

Plus de 30

8 (2,6%)

5 (1 à 6%)

13 (2,1%)

Âge a commencé à fumer (années), n = 617

17 · 1 (4 · 3)

16 · 6 (3 · 7)

16 · 9 (4 · 0)

Vit avec d'autres fumeurs, n = 617

105 (34,0%)

104 (33 · 8%)

209 (33 · 9%)

Au moins 1 tentative d'arrêt au cours des 12 derniers mois

196 (63 · 2%)

196 (63 · 2%)

392 (63 · 2%)

Score FTND 5–8

129 (41,6%)

112 (36 · 1%)

241 (38,9%)

Quittez l'efficacité, n = 473

20 · 7 (4 · 3)

20 · 8 (4 · 1)

20 · 8 (4 · 2)

Lecture CO de référence, n = 473

17,5 (9,8)

15,1 (10,2)

16,4 (10,1)

ACE = méthode Easyway d'Allen Carr. SSS = service spécialisé d'arrêt du tabac (SSS) fournissant un soutien comportemental et pharmacologique conformément aux normes nationales; CO = monoxyde de carbone; FTND = test Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine; SD = écart type. Toutes les mesures ont été prises avant la randomisation, n = 620, sauf indication contraire.

Tableau 2.
Flux des participants et résumé des données.

AS

SSS

Randomisé

310

310

Éligible pour inclusion dans l'analyse des résultats

310

310

Traitement alloué suivi

255

213

RS fumer

Auto-déclaration de tabagisme à 26 semaines (> 5 cigarettes)

24

31

Auto-déclaration de tabagisme à 12 semaines et débriefing (> 5 cigarettes)

58

29

Auto-évaluation de l'abstinence tout au long de l'UF, participation et échec d'au moins une session de validation biochimique

5

0

Auto-évaluation de l'abstinence tout au long du FU, n'a pas assisté à une session de validation biochimique au FU final

0

0

Aucun contact au FU final

220

221

RS abstinent

Auto-évaluation de l'abstinence (<5 cigarettes) tout au long du FU, réussite de la session de validation biochimique au FU final

60

46

Taux d'abstinence RS

60 sur 310

46 de 310

RS = Russell Standard; FU = suivi.

Il n'y avait aucune preuve d'une différence dans les taux d'abstinence continue vérifiée à 26 semaines entre les groupes ACE et SSS, 19,4 contre 14,8% (différence de risque = 4,5%; IC 95% = -1,4, 10,4%; tableau 3). Cette différence n'est pas statistiquement significative (P = 0,165). Étant donné la conclusion non significative, un facteur de Bayes (B) a été calculé (B = 1,24), indiquant des preuves non concluantes de l'hypothèse nulle de non-différence. Les différences de risque pour les taux d'abstinence de 4 et 12 semaines sont également non statistiquement significatives (différence de risque; IC à 95% = −5,8; −13,0 et 1,5%; et −0,3, −6,8 et 6,2%, respectivement).

Tableau 3.
Efficacité du traitement, utilisation de la pharmacothérapie et achèvement du traitement.

n

AS

SSS

Valeur P2P

Rapport de cotes (IC à 95%)

Différence de risque (IC à 95%)

Acceptabilité du traitement

Traitement suivi

310/310

255 (82,3%)

213 (68,7%)

<0,001

2,11 (1,45, 3,08)

13,6% (6,6 %%, 20,4%)

Abstinence vérifiée: analyses (ITT)

4 semaines

310/310

86 (27,7%)

104 (33,5%)

0 · 139

0 · 76 (0 · 54, 1 · 07)

‐5 · 8% (−13 · 0%, 1 · 5%)

12 semaines

310/310

67 (21,6%)

68 (21,9%)

dix

0 · 98 (0 · 67, 1 · 44)

‐0 · 3% (−6 · 8%, 6 · 2%)

26 semaines (PO)

310/310

60 (19 · 4%)

46 (14 · 8%)

0 · 165

1 · 38 (0 · 90, 2 · 10)

4 · 5% (−1 · 4%, 10 · 4%)

Abstinence vérifiée: participants ayant assisté à des analyses de traitement *

4 semaines

255/213

86 (33,7%)

104 (48 · 8%)

0 · 001

0 · 54, (0 · 37, 0 · 79)

−15,1% (−24,1%, 5,9%)

12 semaines

255/213

67 (26 · 3%)

68 (31,9%)

0 · 185

0,75 (0,50, 1 · 13)

−5 · 7% (−14 · 9%, 2 · 9%)

26 semaines

255/213

60 (23,5%)

44 (20,7%)

0,503

1 · 18 (0 · 75, 1 · 85)

2,9% (−5,1%, 10,6%)

Utilisation de la pharmacothérapie

Étude terminée

134/161

64 (47 · 8%)

154 (95,7%)

<0 · 001

0 · 01 (0 · 00, 0 · 07)

−47 · 9% (−56 · 5%, −38 · 4%)

Étude et traitement terminés

131/144

62 (47,3%)

141 (97,9%)

<0 · 001

0 · 01 (0 · 00, 0 · 05)

−50 · 6% (−59 · 4%, −40 · 7%)

Sans pharmacothérapie à 26 semaines

91/89

76 (83 · 5%)

36 (40 · 4%)

<0 · 001

7 · 59 (3 · 71, 15 · 52)

43 · 1% (29 · 4%, −54 · 5%)

ITT = intention de traiter; PO = résultat principal; IC = intervalle de confiance; ACE = Allen Carr's Easyway; SSS = arrêter de fumer. * Les non-participants sont traités comme des non-abstentionnistes

Parmi les abandons déclarés, trois qui se sont déclarés à 4 semaines ont échoué à la vérification, trois à 12 semaines et aucun à 26 semaines. Des estimations similaires du bénéfice du traitement ont été trouvées dans les analyses de sensibilité.

Aucune différence significative n'a été constatée lorsque ceux qui ont recommencé ont été classés comme non-abstentionnistes à 12 et 26 semaines. Dans le bras SSS, six personnes qui ont réinitialisé ont réussi à quitter à 26 semaines. Dans le bras ACE, neuf ont réussi en 26 semaines. Le groupe SSS avait des taux statistiquement significativement plus élevés d'abstinence vérifiée à 4 semaines en analysant uniquement les participants qui avaient suivi un traitement.

L'utilisation de la pharmacothérapie était significativement plus élevée dans le groupe SSS, avec 47,9% de participants en moins dans le groupe ACE utilisant des aides tout au long de l'étude. Dans le bras du NHS, 71 participants ont déclaré avoir utilisé des timbres de nicotine (25 abandons), 23 ont utilisé de la varénicline (quatre abandons), 35 ont utilisé de la gomme à la nicotine (11 abandons), 51 ont utilisé des cigarettes électroniques (15 abandons) et 73 autres formes de pharmacothérapie (22 abandons). Dans le bras ACE, 4 participants ont déclaré avoir utilisé des timbres de nicotine (un arrêt réussi), 4 ont utilisé de la varénicline (un arrêt), 5 ont utilisé de la gomme de nicotine (un arrêt), 19 ont utilisé des cigarettes électroniques (trois abandons) et 10 d'autres formulaires (trois abandons). À 26 semaines, 83,3% des participants ACE n'utilisaient pas de pharmacothérapie par rapport à 40,1% des participants SSS (différence de risque = 43,1% (29,4, −54,5%)).

Bien qu'aucun test de non-infériorité n'ait été prévu, l'exploration via des analyses post-hoc utilisant une limite de non-infériorité de 5% pour la différence de risque (voir Siemer et al. 13 pour une justification détaillée d'une limite de 5% dans ce contexte) suggèrent que la méthode ACE était au moins aussi efficace que l'intervention SSS (la différence de risque absolue pour le critère de jugement principal était de 4,5 (IC à 95% = -1,4 à 10,4); – 1,4 est dans la marge de -5). Cela suggère que parmi les fumeurs qui souhaitent arrêter de fumer, la méthode ACE n'est ni supérieure ni inférieure à la SSS pour atteindre l'arrêt à 26 semaines.

Discussion

La méthode SSS et la méthode Easyway (ACE) d'Allen Carr pour arrêter de fumer ont toutes deux obtenu de bons résultats en intention de traiter à 26 semaines, comparables à d'autres essais de méthodes d'arrêt du tabac (y compris la TRN et les interventions comportementales avec une pharmacothérapie combinée) 9, 14. Le modèle des résultats était cohérent lorsque l'on considère des covariables telles que l'âge, le sexe, la dépendance à la nicotine, les tentatives de sevrage antérieures et à travers une gamme d'analyses (comparant les participants qui ont suivi le traitement à l'ITT et les participants qui ont fixé leur date de sevrage) et quand une une analyse de cas a été entreprise. À ce titre, ces résultats soutiennent et élargissent la base de données probantes à l'appui de l'utilisation de telles interventions dans les milieux de santé publique.

Le début du traitement était significativement plus élevé dans le bras ACE (83%) que dans le bras SSS (69%). Sans données qualitatives, il est difficile d'interpréter de façon concluante ce résultat. Cependant, les facteurs candidats pourraient inclure les participants préférant une seule séance plus longue, préférant une approche sans nicotine et / ou une nouveauté perçue ou une efficacité perçue du bras ACE. Ceux-ci pourraient être explorés dans de futures recherches. À cet égard, il convient de noter que les participants du groupe de traitement ACE se sont vu offrir un traitement sur deux sites (contrairement à la condition SSS, où un seul a été proposé) pour éviter un déséquilibre significatif dans les jours / heures disponibles (les sessions ACE ont été disponible uniquement les mercredis et jeudis au LSBU, contrairement à am ou pm 5 jours par semaine dans le SSS). Cela peut avoir influencé l'adoption du traitement. Une différence clé et notable entre les bras de traitement est leur concentration sur l'utilisation des aides pour arrêter de fumer (pharmacothérapie). L'approche SSS met fortement l'accent sur la sélection et l'utilisation des TRN, Champix et autres supports médicinaux. Les cigarettes électroniques sont également de plus en plus promues comme aide à l'arrêt du tabac (bien que ce ne soit pas explicitement dans la présente étude). En revanche, la méthode ACE met l'accent sur une approche sans nicotine de l'arrêt et du maintien de l'arrêt. Ces différences se reflètent dans nos résultats; parmi notre échantillon, 91,3% des participants SSS qui ont réussi à arrêter ont utilisé NRT, Champix ou une e ‐ cigarette. En revanche, dans la condition ACE, beaucoup moins de personnes (13,3%) qui ont réussi à arrêter ont utilisé ces formes de soutien.

Les points forts de notre étude comprennent la mesure de l'arrêt du tabagisme à l'aide d'un critère d'abstinence continue. Les résultats d'une étude récente comparant la méthode ACE au service irlandais Quit.ie ont révélé des taux de démission manifestement supérieurs pour la méthode ACE; cependant, ils ont adopté une méthode de prévalence ponctuelle 7. Nous avons également comparé la méthode ACE à une seule intervention à haute efficacité enregistrée, contrairement à Quit.ie. service qui propose des interventions d'intensité et d'efficacité variables.

Notre étude avait plusieurs contraintes. Conformément à la norme Russell, nous avons vérifié les arrêts réussis en utilisant la mesure du monoxyde de carbone dans l'air expiré. Bien que cela soit considéré comme une mesure supérieure à l'autodéclaration, d'autres formes de vérification chimique de l'absence de nicotine (c'est-à-dire des tests de cotinine) sont capables de détecter les niveaux de nicotine consommés plus loin dans le passé. Ces méthodes ont été exclues dans la présente étude, car les participants à la condition SSS ont eu la possibilité d'utiliser la TRN financée, et les deux bras de traitement étaient libres de les acheter indépendamment avec d'autres aides à l'arrêt comme les cigarettes électroniques. En tant que tel, les limites entourant les tests de monoxyde de carbone (c'est-à-dire la durée pendant laquelle il faut être sans nicotine, la sensibilité pour détecter de très faibles niveaux de tabagisme par rapport au tabagisme passif par rapport aux effets environnementaux et les erreurs de mesure associées aux appareils eux-mêmes) limitent nos résultats. Un moyen par lequel les recherches futures pourraient lever l'ambiguïté des niveaux de nicotine à base de tabac des autres (comme ceux de la TRN et des cigarettes électroniques) serait d'utiliser des tests d'anabasine ou d'antabine 15.

Notre étude a exclu les patients vulnérables (p. Ex. Grossesse, maladie mentale et maladie respiratoire), ce qui signifie que les résultats sont généralisables à une population relativement en bonne santé et peuvent ne pas refléter fidèlement les opérations quotidiennes ou les priorités de traitement de chaque service.

L'attrition entre le contact avec l'étude et le consentement était élevée. Cela peut être dû à la nature des incitations offertes (c'est-à-dire une chance de gagner des vacances). Cela pourrait également refléter le fait que la plupart des participants avaient déjà tenté de cesser de fumer, avec une expérience antérieure avec un ou les deux bras de traitement qu'ils considéraient comme infructueux. Sur une note similaire, 48,70% des participants randomisés ont été comptabilisés au point de 6 mois, laissant 51,30% comme perdus de vue. Cela présente une mise en garde dans les évaluations confiantes de l'équivalence entre les armes, bien que l'impact potentiel de cela soit légèrement atténué par une attrition égale entre les armes.

Enfin, beaucoup plus de participants ont terminé le traitement lorsqu'ils ont été randomisés pour l'intervention ACE. Cela pourrait refléter une préférence pour le mode de livraison offert par ACE, mais pourrait également refléter une expérience antérieure avec SSS qui n'a pas abouti à un succès ou a été perçue comme moins nouvelle.

Notre étude prouve que la méthode ACE pour arrêter de fumer n'était ni supérieure ni inférieure aux principales interventions pour arrêter de fumer 6, 9. Compte tenu de l'utilisation beaucoup plus faible des aides au sevrage tabagique chez les participants subissant l'intervention ACE, des taux plus élevés d'achèvement du traitement et des économies de coûts possibles résultant de l'accouchement en groupe, les résultats soutiennent l'utilisation de cette intervention dans un cadre de santé publique.

Inscription aux essais cliniques

This trial was registered with ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov (NCT02855255), the ISRCTN (ISRCTN23584477) and the Open Science Framework (OSF: t6vgs).

Declaration of interests

The specialist behavioural and pharmacological smoking cessation support service was provided by Lambeth NHS Stop Smoking Service. The design, conduct, data collection, analyses and interpretation of the trial are conducted by London South Bank University, independent from Allen Carr's Easyway (International) Ltd. Based on the findings, papers for publication were prepared by the research team at LSBU who had ultimate authority over these activities. The research team are contractually free to publish whatever findings the study produces, Allen Carr's Easyway has no veto over publication, but were given advanced notice of the findings prior to publication. The authors have no other conflicts to declare. Disidentified data will be made available on publication. Data will be hosted on the Open Science Framework (on the project page associated with the trial: https://osf.io/9kj8d/) on a CC BY‐NC 4.0 basis. Study materials such as consent forms and questionnaire will also be available.

Le financement

Funding was provided by Allen Carr's Easyway International Ltd. They had no role in the study design, data collection, data analysis, data interpretation or writing of the report. The corresponding author had full access to all the data in the study and had final responsibility for the decision to submit for publication. The research team recognize the need for a high level of accountability to avoid systematic bias in all studies, and in particular those which are commercially funded. To minimize the chance of bias, we took a number of steps. Specifically, we (i) had expert peer review of our protocol prior to and during our protocol registration, (ii) appointed and stayed in close contact with an independent steering committee to monitor the trial and advise on design issues and (iii) pre‐registered our analysis, including syntax, on the OSF.

Acknowledgements

We thank Lambeth Public Health for their support with this study.

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Appendix Brief summary of the ACE perspective and method.

Table S1 Number of sessions attended by SSS arm participants.

Please note: The publisher is not responsible for the content or functionality of any supporting information supplied by the authors. Any queries (other than missing content) should be directed to the corresponding author for the article.

Références

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4
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9Stead L. F., Koilpillai P., Fanshawe T. R., Lancaster T. Combined pharmacotherapy and behavioural interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev 2016; dix: CD008286.

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12Heatherton T. F., Kozlowski L. T., Frecker R. C., Fagerstrom K. O. The Fagerström test for nicotine dependence: a revision of the Fagerstrom tolerance questionnaire. Br J Addict 1991; 86: 11191127.

13Siemer L., Pieterse M. E., Brusse‐Keizer M. G., Postel M. G., Allouch S. B., Sanderman R. Study protocol for a non‐inferiority trial of a blended smoking cessation treatment versus face‐to‐face treatment (LiveSmokefree‐study). BMC Public Health 2016; 16: 1187.

14Hartmann‐Boyce J., Chepkin S. C., Ye W., Bullen C., Lancaster T. Nicotine replacement therapy versus control for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev 2018; 5.

15Jacob P., Hatsukami D., Severson H., Hall S., Yu L., Benowitz N. L. Anabasine and anatabine as biomarkers for tobacco use during nicotine replacement therapy. Cancer Epidemiol Prev Biomark 2002; 11: 16681673.

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