Comment la date limite du PMTA affectera-t-elle les vapoteurs et l'industrie?

Comment la date limite du PMTA affectera-t-elle les vapoteurs et l'industrie?

Mise à jour le 9 septembre
Hier soir, le 8 septembre, l'un des petits fabricants faisant partie du groupe Facebook privé dont il est question ci-dessous a reçu la confirmation de la FDA que sa soumission au PMTA avait été acceptée pour un examen de fond.

Il s'agit d'un événement important et indique que d'autres seront probablement également acceptés pour un examen scientifique plus poussé. Cela ne signifie pas qu'ils recevront finalement l'approbation du marché, mais cela signifie probablement qu'ils pourront rester sur le marché pendant un an (ou plus) pendant que la FDA étudie leur demande.

7 septembre 2020

Après le 9 septembre 2020, les seuls produits de vapotage qui peuvent être légalement vendus aux États-Unis seront des produits approuvés pour la commercialisation par le FDA Center for Tobacco Products, ou soumis à l'agence et acceptés pour un examen plus approfondi. Le processus de soumission est appelé une demande de tabac avant commercialisation, ou PMTA. La date limite de soumission est à 16 h 00. le 9 septembre.

La manière dont la date limite du PMTA affectera la vie des vapoteurs et des entreprises qui les servent a fait l'objet de nombreuses spéculations, à commencer par l'annonce de la date limite du PMTA en 2016. Mais à mesure que la date se rapproche, elle n'est plus qu'un jour après jour – les questions, les arguments, les suppositions, la désinformation, la peur, la colère et le désespoir dans la communauté des vapoteurs se sont multipliés et ont explosé.

Le simple fait est que personne ne sait ce qui se passera immédiatement après le 9 septembre, ni ce qui se passera la semaine prochaine, le mois prochain ou l’année prochaine – ou plutôt, personne ne sait tout ce qui se passera. Certaines choses que nous savons et d'autres sur lesquelles nous pouvons faire des suppositions éclairées. Certaines choses que nous ne saurons pas tant qu'elles ne se produiront pas, et certaines de ces choses dépendent d'autres choses que nous ne savons pas non plus.

C'est déroutant et exaspérant, mais les vapoteurs n'ont pas besoin de désespérer. Si vous faites attention à ce qui se passe, vous devriez pouvoir continuer à vapoter, même si certaines choses vont changer et qu'il y aura probablement des inconvénients. Malheureusement, l'avenir peut être sombre pour certaines petites entreprises de vape, et beaucoup deviendront probablement des souvenirs précieux.

Qu'est-ce que le PMTA et comment la date limite a-t-elle été fixée?

Le processus de la PMTA est mandaté par la Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA), qui est entrée en vigueur en 2009. La TCA a été négociée par les membres du Congrès, le président de la Campagne pour les enfants sans tabac, Matthew Myers, et les avocats du géant du tabac Philip Morris (maintenant appelé Altria). Elle a accordé des droits acquis à tous les produits du tabac vendus avant le 15 février 2007 sur le marché et mis en place une série de voies d'accès à l'approbation de nouveaux produits.

La loi protège les cigarettes, ce qui était l'objectif principal des négociateurs de Philip Morris. Cela rend également difficile la mise sur le marché de nouveaux produits à faible risque, en fixant une barre très élevée pour l'approbation de la FDA. Les concurrents potentiels des fabricants de cigarettes doivent prouver que leurs produits sont «appropriés pour la protection de la santé publique». Étant donné que l'adoption du tabagisme par les jeunes était déjà en baisse lorsque l'ACT a été rédigée, les dirigeants de la lutte antitabac qui soutenaient la loi étaient disposés à échanger la protection des produits actuels contre des règles qui rendraient aussi difficile que possible l'entrée de nouveaux produits du tabac sur le marché.

Bien que la loi n'ait été adoptée qu'en 2009, les négociations s'étaient achevées des années auparavant. Les cigarettes électroniques n'étaient dans l'esprit de personne lorsque le projet final du TCA a été approuvé par toutes les parties aux négociations au début de 2007. Les produits de vapotage n'étaient en grande partie pas disponibles aux États-Unis jusqu'à plus tard dans l'année et n'ont pas été remarqués par la santé publique ou groupes de lutte antitabac jusqu'en 2008.

Le TCA a créé le Centre FDA pour les produits du tabac (CTP), qui a été chargé de réglementer les cigarettes, le tabac à rouler et le tabac sans fumée. Le Congrès a également donné au CTP le pouvoir de «considérer» des produits supplémentaires (contenant de la nicotine «fabriqués ou dérivés du tabac») comme des produits du tabac, ce qui les placerait alors sous l’autorité réglementaire du CTP. Le 5 mai 2016, l'agence a publié la règle de présomption et a capturé des cigarettes électroniques, des cigares, des pipes et du tabac à pipe, ainsi que des produits de narguilé.

Les produits «nouvellement réputés» qui existaient sur le marché avant la date grand-père de 2007 – une part importante des cigares, des pipes et du tabac à pipe et des produits de narguilé – pourraient continuer à être vendus sans approbation rétroactive de la FDA. Mais aucun produit de vapotage n'était sur le marché avant cette date.

Cela signifiait que tous les fabricants de cigarettes électroniques devraient soumettre des demandes au CTP prouvant que leurs produits – y compris tous les composants et pièces – étaient «appropriés pour la protection de la santé publique», et donc autorisés à rester sur le marché.

La date limite de soumission des PMTA pour les produits existants a été fixée au 8 août 2018 et le marché a été gelé le 8 août 2016. Les fabricants souhaitant introduire de nouveaux produits après cette date devaient demander et recevoir l'approbation du PMTA avant de les vendre. (C'est toujours le cas. Seuls les produits dont les fabricants peuvent prouver qu'ils ont été vendus avant la date limite d'août 2016 peuvent rester sur le marché pendant que la FDA considère leurs PMTA soumis avant le 9 septembre.)

La date limite du PMTA a changé à plusieurs reprises. Deux des changements étaient notables. Le 28 juillet 2017, le nouveau commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a choqué à la fois la communauté des vapoteurs et les puissantes organisations de lutte contre le tabagisme anti-vapotage en repoussant la date limite de quatre ans, au 8 août 2022.

En 2018, un groupe d'organisations de lutte contre le tabagisme dirigé par l'American Academy of Pediatrics a poursuivi la FDA, affirmant que Gottlieb avait modifié le délai sans passer par le processus d'agence habituel mandaté par la loi sur la procédure administrative. En 2019, le juge fédéral Paul Grimm a accepté et a donné aux fabricants 10 mois pour soumettre les PMTA, fixant la nouvelle date limite au 12 mai 2020. Le juge Grimm a raccourci la période pendant laquelle un produit soumis à l'examen de la FDA peut rester sur le marché à un an. Il a également donné à l'agence la possibilité de faire des exceptions aux exigences de la PMTA au cas par cas.

Ce printemps, la FDA a fait appel au tribunal pour autoriser un délai de 120 jours en raison des défis posés aux candidats et à la FDA par la pandémie de coronavirus. Le juge Grimm a accordé le retard et la date limite est passée au 9 septembre.

Le processus PMTA est volontairement difficile

La FDA a délibérément élaboré la règle déterminative pour effrayer les petites entreprises de vapotage. Le processus PMTA a été présenté comme un cauchemar de «choc et de crainte» qu'aucune entreprise sans millions de dollars à perdre n'oserait tenter sa chance. Il a été conçu pour décourager en particulier les fabricants de e-liquides en bouteille et de produits à système ouvert (appareils utilisant des pièces interchangeables).

Le Centre FDA pour les produits du tabac a été créé en 2009 avec pour mission de contrôler quelques grandes sociétés de tabac. Les nouveaux organismes de réglementation du tabac n’aimaient pas l’industrie du tabac, mais ils savaient que les grandes sociétés, avec leurs actionnaires et leurs armées d’avocats chargés de la conformité, seraient de bons citoyens en matière de réglementation. D'autre part, l'agence a regardé avec horreur le secteur tentaculaire et désordonné du vapotage, avec des milliers d'entreprises et des millions de produits, et savait qu'il serait impossible de réglementer efficacement.

Étant donné qu'il existe des centaines de milliers d'appareils (et de composants et de pièces à système ouvert) et qu'ils peuvent tous être utilisés dans un nombre infini de combinaisons avec d'autres «produits du tabac» (y compris des millions de SKU de e-liquides), il serait impossible de soumettre des candidatures tenant compte de toutes les possibilités.

1/12 @FDATobacco a échoué en tant que régulateur des produits de vapotage. Étant donné que la plupart des produits sont similaires, @FDATobacco La FDA aurait pu mettre en place un formulaire standardisé. Il aurait même pu le peupler de ce que l'on sait déjà (beaucoup) et épargner des millions d'heures de travail et des déchets répétitifs. https://t.co/b2ihABnvkl

– Clive Bates (@Clive_Bates) 6 septembre 2020

La plupart des petits fabricants américains de vapoteurs fabriquent des e-liquides. Pour se conformer aux exigences décrites dans la règle de présomption, ils devraient tester chacun de leurs produits dans chaque combinaison d'atomiseur rechargeable et de mod à tension ou à puissance variable disponible sur le marché – ou au moins une variété suffisamment large pour couvrir tous les types disponibles, et à toutes les plages de puissance possibles. Chaque combinaison distincte de dispositifs devrait être prouvée «appropriée pour la protection de la santé publique», et chaque PMTA exigerait des recherches et des analyses coûtant des millions de dollars.

La FDA a estimé dans le projet de règle de présomption de 2014 qu'elle recevrait des PMTA pour 50 SKU au cours des deux premières années (ce chiffre a ensuite été porté à 750 SKU). L'agence n'a également fourni aucune garantie d'approbation. Les petits fabricants peuvent hypothéquer leurs maisons et encaisser leurs comptes de retraite pour remplir une seule demande, mais la faire rejeter sans explication. L'agence a prédit dans la règle de présomption qu'il y aurait «une consolidation et une sortie considérables des produits» du marché. En fait, si seulement 50 demandes étaient soumises, cela signifierait que l'industrie indépendante a déjà été détruite.

De toute évidence, la FDA ne s'attendait pas à ce que les petits fabricants tentent de se conformer au processus PMTA. En fait, c'était l'intention. L'agence a délibérément construit la règle de présomption et le processus PMTA pour dissuader les petites entreprises d'essayer même de se conformer.

Mais que ferait l'agence si les petits joueurs appelaient leur bluff et insistaient quand même pour essayer?

Que comprend une soumission PMTA?

Les PMTA qui ont été approuvés jusqu'à présent – pour certains produits de snus suédois Match et le produit du tabac chauffé IQOS de Philip Morris International – ont été soumis par de grandes sociétés de tabac et sont le résultat de nombreuses années de recherche et de milliards de dollars dépensés. Telle était certainement l'intention derrière la règle de présomption: rendre le processus aussi intimidant que possible.

Le «test de santé publique»

Selon la loi sur la lutte antitabac, l’objectif d’un demandeur est de montrer que son produit présente un avantage net pour la santé publique dans son ensemble. Cela est réitéré dans les directives finales de l’industrie PMTA du CTP:

«La conclusion de la FDA sur la question de savoir s'il existe une preuve que permettre à un produit d'être commercialisé serait approprié pour la protection de la santé publique (APPH) doit être déterminée en ce qui concerne les risques et les avantages pour la population dans son ensemble, y compris les utilisateurs et les non-utilisateurs. du produit du tabac, et en tenant compte:

"(A) la probabilité accrue ou diminuée que les utilisateurs actuels de produits du tabac cessent
utiliser ces produits; et

«(B) la probabilité accrue ou réduite que ceux qui n'utilisent pas de produits du tabac
commencez à utiliser ces produits. »

Prouver que le «produit du tabac» que vous soumettez pour approbation ne poussera pas les non-utilisateurs – en particulier les adolescents, qui sont la principale préoccupation de la FDA – à consommer de la nicotine est une chose très difficile à faire. De même, montrer qu'il est susceptible de favoriser l'arrêt de tous les produits du tabac (y compris celui que vous souhaitez vendre) nécessite une science approfondie – et coûteuse -.

Pour une grande entreprise de tabac, des scientifiques peuvent être embauchés et affectés à la conception d'enquêtes et d'études sur de grands groupes à utiliser comme preuve que leurs produits ne plaisent pas aux jeunes et aux non-utilisateurs. D'autres scientifiques et techniciens peuvent étudier les propriétés physiques du produit, y compris des mesures obscures comme la taille des particules de vapeur, et les risques difficiles à évaluer posés par des constituants aromatisants spécifiques. Mais pour une petite entreprise indépendante, une telle science dépasse probablement leurs capacités.

Exemple: le résumé des résultats de la recherche

Expliquer tout ce que la FDA recommande d'inclure dans un PMTA dépasse le cadre de cet article. Cependant, l'extrait suivant du document d'orientation de l'industrie offre une assez bonne idée de la complexité du processus, en particulier pour une petite entreprise. C’est la suggestion de l’agence sur la façon de structurer uniquement le résumé de la recherche qui a été effectuée.

La FDA recommande «que votre PMTA contienne un résumé bien structuré pour fournir à la FDA une compréhension adéquate des données et des informations contenues dans le PMTA, y compris les aspects quantitatifs des données….

"(1) Un résumé des études non cliniques et cliniques pertinentes pour votre PMTA, indépendamment de
si vous considérez ces études comme favorables ou défavorables à l'application. Ce serait
être utile d'inclure le ou les produits spécifiques qui ont été étudiés et comment ceux-ci
les produits ont des caractéristiques similaires (matériaux, ingrédients, conception, composition,
source de chaleur, ou d'autres caractéristiques) au produit du demandeur s'il est utilisé comme substitut ou
supplément pour les données du produit… .;

«(2) Les risques sanitaires relatifs du nouveau produit du tabac pour les utilisateurs et les non-utilisateurs
par rapport aux autres produits du tabac sur le marché (p. ex., autres ENDS, brûlés
produits du tabac tels que les cigarettes), y compris les produits du tabac dans le même produit
catégorie car on peut s'attendre à ce que les consommateurs de produits actuels appartenant au même
la catégorie de produit peut passer à l'utilisation d'un produit nouvellement commercialisé et les risques pour la santé
par rapport à ne jamais utiliser de produits du tabac;

"(3) Identité chimique et physique et niveaux quantitatifs des émissions d'aérosols
dans la gamme de conditions de fonctionnement (par exemple, diverses températures, tensions, puissances
paramètres) et les modes d'utilisation (par exemple, conditions d'utilisation intenses et non intenses) dans lesquelles
les consommateurs sont susceptibles d'utiliser le nouveau produit du tabac;

"(4) La probabilité, sur la base des informations de recherche contenues dans votre candidature, de
les non-utilisateurs actuels de produits du tabac qui commencent ou recommencent à fumer en utilisant le
nouveau produit du tabac;

"(5) La probabilité, sur la base des informations de recherche contenues dans votre candidature, que
les consommateurs adopteront le nouveau produit du tabac et passeront ensuite à d'autres produits du tabac
qui peuvent présenter des niveaux de risque plus élevés, comme les cigarettes;

"(6) La probabilité, sur la base des informations de recherche contenues dans votre candidature, de
les consommateurs utilisant le nouveau produit du tabac conjointement avec d'autres produits du tabac;

"(7) La probabilité, sur la base des informations de recherche contenues dans votre candidature, de
les utilisateurs actuels de produits du tabac passent au produit au lieu de cesser de fumer
l'utilisation du produit ou l'utilisation d'un produit de sevrage tabagique approuvé par la FDA (parce que l'utilisation de
produits comprend un risque inhérent au-dessus de cesser complètement ou à l'utilisation d'un produit approuvé par la FDA
thérapie de remplacement de la nicotine (TRN));

"(8) Évaluation de la responsabilité en matière d'abus (c'est-à-dire le potentiel de dépendance, d'abus et de
nouveau produit et l'exposition à la nicotine pendant l'utilisation du produit);

"(9) Évaluation de la topographie des utilisateurs (comment les utilisateurs individuels consomment le produit, par exemple
nombre de bouffées, durée des bouffées, intensité des bouffées, durée d'utilisation), la fréquence à laquelle
les consommateurs utilisent le produit et les tendances selon lesquelles les utilisateurs consomment le produit
temps; et

"(10) Une discussion démontrant comment les données et informations contenues dans votre PMTA
établir que permettre la commercialisation du nouveau produit du tabac serait APPH.

L'agence poursuit en suggérant que, «dans le cadre de la discussion au point (10), la FDA vous recommande de fournir une évaluation globale de l'effet que le nouveau produit du tabac peut avoir sur la santé de la population dans son ensemble. L'évaluation doit synthétiser toutes les informations concernant le produit (telles que décrites dans les éléments numérotés de 1 à 9 ci-dessus) et ses effets potentiels sur la santé, le comportement tabagique et l'initiation à l'usage du tabac pour déduire l'impact de l'effet potentiel que la commercialisation du produit peut ont sur la morbidité et la mortalité liées au tabac. »

C’est juste le contenu suggéré du résumé d’une partie de la soumission requise. Le PMTA récemment soumis par Juul Labs contient "des données scientifiques détaillées provenant de plus de 110 études totalisant plus de 125 000 pages évaluant l'impact du produit sur les utilisateurs actuels de produits du tabac et les non-utilisateurs, y compris les mineurs."

Il est facile de pardonner aux petits fabricants indépendants qui ont simplement levé la main et sont partis. Cependant, toutes les petites entreprises n'ont pas abandonné.

Les fabricants de e-liquides survivront-ils à la date limite du PMTA?

Sur la base de ce que nous savions en 2016 – voire 2018 -, il semblait peu probable que des petits fabricants franchissent la date limite du PMTA. Beaucoup de gens (moi y compris) ne pensaient pas que les fabricants d'e-liquides en bouteille avaient la moindre chance de soumettre une application viable, quelle que soit la date limite.

Cependant, les vapoteurs et les entreprises de vapotage ont travaillé dur pour se faire entendre. Et même si les récits dominants des médias d'information sur le vapotage sont pour la plupart négatifs, les régulateurs gouvernementaux comprennent que refuser chaque PMTA à chaque petite entreprise les ferait passer pour des bureaucrates stéréotypés sans cœur et les laisserait avec un désordre inapplicable d'un marché noir.

Certains défenseurs indépendants de l'industrie du vapotage – notamment Amanda Wheeler, copropriétaire de Jvapes basée en Arizona et Azim Chowdhury, avocat réglementaire à Washington, DC – ont été en contact avec la FDA et le Department of Health and Human Services (HHS), tentant depuis près d'un an promouvoir un processus PMTA simplifié pour les petites entreprises.

Les directives sectorielles de la FDA incluent certains composants PMTA qui doivent être complétés car ils sont spécifiés dans la loi sur le contrôle du tabac (exigences statutaires). Une grande partie des conseils, cependant, n'est pas exigée par l'ACT, mais est juste cela: des conseils.

«Les documents d’orientation de la FDA, y compris ces directives, n’établissent pas
responsabilités », explique l'agence dans l'orientation de l'industrie. «Au lieu de cela, les lignes directrices décrivent la réflexion actuelle de l’Agence sur un sujet et doivent être considérées uniquement comme des recommandations, à moins que des exigences réglementaires ou statutaires spécifiques ne soient citées. L'utilisation du mot devrait dans les directives de l'Agence signifie que quelque chose est suggéré ou recommandé, mais pas obligatoire. "

Par exemple, il n'est pas nécessaire pour toutes les petites entreprises de vapotage de réinventer la roue et de prouver indépendamment que leur e-liquide – lorsqu'il est utilisé par leurs clients fumeurs ou ex-fumeurs potentiels – est moins nocif que le tabagisme. Étant donné que les produits vendus par les petits fabricants sont essentiellement les mêmes et que leur innocuité relative a déjà été démontrée dans des recherches approfondies évaluées par des pairs, une analyse documentaire approfondie devrait être autorisée à remplacer des milliers d'études en double. (En fait, il existe déjà de nombreuses revues de la littérature d'experts sur la science du vapotage, y compris la revue de 2018 des Académies nationales des sciences, de l'ingénierie et de la médecine, qui a été commandée par la FDA.)

Wheeler et Chowdhury ont demandé à l'agence d'accepter les PMTA simplifiés de petits fabricants, qui seraient soumis en deux parties, avec bon nombre des composants les plus difficiles et les plus coûteux, y compris les tests de toxicité, soumis à une date ultérieure.

Le plan a attiré une certaine attention, en particulier au ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) et à la Maison Blanche. Et tandis que la FDA a essayé de rester «à l'abri de la politique», dit Wheeler, les bureaucrates du HHS sont moins attachés à la pureté scientifique supposée et plus intéressés à trouver une solution de bon sens à un problème épineux. Après tout, le secrétaire du HHS, Alex Azar, a promis en janvier de créer un processus PMTA «rationalisé» pour les petits fabricants, ce qu'il n'a pas réalisé.

"Mon conseil depuis des mois est de rendre tout ce que vous pouvez avant la date limite du 9 septembre, car dans les conversations que nous avons eues, nous pensons qu'il y aura des changements après le 9 septembre", a déclaré Wheeler à Vaping360. Son entreprise soumet un PMTA couvrant 98 de ses produits e-liquides, y compris non aromatisés.

Selon Wheeler, la FDA a reçu des instructions de la Maison Blanche et du HHS pour tenter d'accueillir les petites entreprises de vapotage sans abandonner ses normes scientifiques. C’est délicat, mais rappelez-vous que le juge Grimm a donné à l’agence la possibilité de faire des exceptions au cas par cas.

D'ici le 9 septembre, les demandes de précommercialisation de certains produits du tabac sur le marché – y compris les cigarettes électroniques – doivent être soumises à @FDATobacco. Nous travaillons sans relâche depuis des années pour assumer cette tâche importante de manière efficace, fiable et transparente. https://t.co/oLYzKPgz5b

– Dr Stephen M. Hahn (@SteveFDA) 31 août 2020

«Ils ont dit à la FDA de faire cela de manière à ne pas éliminer toutes les petites entreprises, mais de le faire d'une manière qui ne s'éloigne pas trop des directives originales», dit-elle. «Et je ne sais pas – si vous êtes la FDA et que la Maison Blanche vous le dit – comment vous (pouvez) résoudre ce conflit, sauf par le processus d’examen des candidatures.

«Je ne m'attends pas à ce qu'ils apportent des changements majeurs aux exigences. Mais ce que j’attends, c’est qu’ils le feront tranquillement dans leur processus d’examen. »

On peut se demander si la FDA peut faire des concessions aux petits intérêts de la vapeur. Les mêmes groupes de lobbying anti-vapotage qui ont poursuivi avec succès l'agence pour faire passer le délai de la PMTA de deux ans s'organisent maintenant pour s'opposer à tout affaiblissement des normes prescrites dans la règle de présomption.

Un communiqué de presse de la campagne d'août pour les enfants sans tabac a fait la promotion d'un document publié par les groupes d'intérêt spéciaux intitulé «PRINCIPES POUR GUIDER L'EXAMEN PRÉMARCHÉ DE LA FDA DES E-CIGARETTES ET D'AUTRES PRODUITS RÉPUTÉS». Les groupes exigent que la FDA rende les PMTA soumis accessibles au public, que les recommandations les plus strictes des directives de la FDA soient appliquées avec une main de fer et qu'aucun produit de vapotage aromatisé ne devrait jamais être autorisé.

Le critique et défenseur de la vape YouTube, Matt Culley, pense que la FDA devra approuver certains e-liquides. Mais, dit-il, "Les antis paniqueront si un produit aromatisé obtient l'approbation."

En effet, les groupes anti-vapotage continuent de critiquer la décision de la Maison Blanche d'Obama de supprimer une interdiction complète des saveurs de la règle de 2016. Ils se retourneront, si nécessaire, pour éviter qu'une interdiction de saveur ne s'échappe à nouveau.

De plus en plus de petites entreprises franchissent le pas

Un mot sur la diffusion proposée par Amanda Wheeler «PMTA-lite», et d’autres petits fabricants ont décidé d’utiliser son plan comme modèle et de demander l’approbation du PMTA. Un certain nombre de bénévoles dévoués – notamment Char Owen, propriétaire d'un magasin de vapotage au Texas – dans un groupe Facebook privé ont travaillé sans relâche avec les membres du conseil d'administration de la Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) pour aider de nombreuses petites entreprises de e-liquides à mettre en place des applications qu'ils croient la FDA devra prendre au sérieux.

«Ainsi, lorsque nous (Wheeler et Azim Chowdhury) avons élaboré le plan, je ne travaillais au départ avec personne», explique Wheeler. «Azim avait une assez bonne idée de ce qu'il était acceptable de rendre le 9 septembre et de ce qui ne l'était pas, et en travaillant avec le groupe de Char Owen, nous avons pu (ajouter des éléments) que nous pourrions terminer à temps. Char, Lindsay Stroud et d'autres de SFATA font tout le travail de fond, en partie avec l'aide d'Azim sur les lettres de motivation, les évaluations environnementales et autres, pour rendre cette partie de la PMTA accessible (aux petites entreprises) », déclare Wheeler .

Un PMTA complet avec tous les tests et une revue de la littérature personnalisée préparée par des professionnels ne serait pas possible pour les petits fabricants du groupe Facebook. Même s'ils pouvaient rassembler, disons, un demi-million de dollars pour payer les consultants et les laboratoires, rien ne garantit que la FDA l'acceptera. Mais en utilisant le modèle de Wheeler et Chowdhury et les modèles de Char Owen, le coût est suffisamment bas pour que de nombreux propriétaires de petites entreprises soient prêts à lancer les dés.

«Je pense que cela coûte environ 1 300 $ et il faut passer beaucoup de temps à rédiger ces documents», déclare Wheeler. Des centaines peuvent soumettre des candidatures en utilisant le plan PMTA participatif.

«Grâce à ce groupe Facebook, c'est devenu une possibilité pour nous», m'a confié une petite entreprise de e-liquides dans un message. «Maintenant, nous avons juste besoin de laboratoires disponibles avec des frais raisonnables. On peut espérer! »

Le groupe Facebook est une étrange combinaison de bavardage amical et d'expertise en matière de conformité. L'onglet Fichiers est rempli de termes que seul un expert en réglementation du tabac comprendrait, mais les personnes qui y accèdent le font pendant qu'ils aident les clients ou préparent leurs enfants pour la garderie. Vous ne pouvez pas vous empêcher d’encourager ces propriétaires de petites entreprises qui n’ont jamais voulu rien d’autre que de gagner décemment leur vie en aidant les gens à arrêter de fumer, comme ils l’avaient fait. Ils sont exactement le contraire des opportunistes cyniques décrits dans les communiqués de presse de Matthew Myers et de ses acolytes.

L’un des problèmes actuels du groupe est la décision discutable de la FDA de mettre à jour l’un de ses programmes informatiques juste avant la date limite du PMTA. Certains fabricants ne peuvent pas accéder aux fichiers d'enregistrement de leurs produits – nécessaires pour déposer un PMTA – et obtenir de l'aide du CTP est pratiquement impossible. C’est un problème typique des «compagnies de tabac» trop petites pour avoir un service de conformité qui traite directement avec l’agence fédérale. Personne ne sera surpris si la dernière vague de soumissions PMTA plante les serveurs primitifs de la FDA.

Je n'ai pas dormi maintenant depuis 36 heures en essayant de terminer les pmta. Corrige moi si je me trompe @SteveFDA n’êtes-vous pas censé protéger ma santé? @realDonaldTrump

– Char owen (@ Charowen2010) 6 septembre 2020

Des groupes Facebook similaires ont été créés pour respecter les échéances de conformité précédentes de la règle de présomption, et bon nombre des mêmes personnes font partie de celle-ci. Les membres ont entamé le processus ensemble, déterminant comment fabriquer des étiquettes conformes et enregistrer les produits. Maintenant, ils sont liés par le temps et les efforts qu’ils ont consacrés à la possibilité à long terme de rejoindre Philip Morris en tant que membres du club PMTA.

Certains, dit Wheeler, sont probablement à la recherche de quelques mois supplémentaires sur le marché pour gagner de l'argent pendant la fermeture de leur entreprise.

«Certaines entreprises s'en contenteront, car elles sont fatiguées», explique-t-elle. «Ils veulent juste le temps supplémentaire qu’ils peuvent obtenir de la FDA, puis ils ont terminé. Mais il y aura un autre groupe d'entreprises qui voudront comprendre comment parcourir le reste de la distance. Des gens comme Lindsay et Char et SFATA et moi allons rassembler nos têtes et essayer de comprendre comment nous pouvons aider les entreprises à combler toutes les lacunes. Je vais donc continuer à travailler avec (la FDA) pour essayer de les convaincre de voir les choses de notre point de vue et de nous couper un peu. Et je sais que Char n'abandonnera pas tant qu'elle n'aura pas compris comment obtenir l'approbation du marché.

Il y a une excitation nerveuse dans ce groupe. Ils savent que les chances sont contre eux, mais ils veulent voir ce qui se passe. Et les récentes déclarations de la FDA leur ont donné une lueur d'espoir.

La FDA offre-t-elle une voie à suivre aux petites entreprises?

La question pour les régulateurs du tabac CTP qui envisagent des PMTA pour les produits à système ouvert est de savoir si et comment accueillir les petites entreprises qui ne sont pas capables de fournir des applications qui répondent à toutes les normes rigoureuses de l'agence. Franchement, aucune des petites entreprises qui tentent de faire des PMTA seules ne sera en mesure de produire une grande partie de la science recommandée par l'agence.

Dans certains cas, comme les tests de composants nocifs et potentiellement nocifs (HPHC) dans les e-liquides,
il n'y a tout simplement pas assez de laboratoires accrédités par la FDA pour gérer le béguin des petites entreprises qui tentent de compléter les PMTA. Ce n’est pas un problème nouveau; les entreprises sont incapables de trouver des laboratoires disponibles depuis plus d'un an. Maintenant, la pandémie de coronavirus a aggravé le problème. Certains dans l'industrie pensent que cela pourrait prendre des années pour rattraper leur retard.

Une demande de dernière minute pour un délai de six mois pour le PMTA – sur la base des barrages routiers causés par la pandémie – de la part d'Azim Chowdhury au nom d'un groupe de petits fabricants et d'associations commerciales, a été rejetée par la FDA.

Mais il y a eu des signes alléchants de la part du CTP au cours des deux dernières semaines que l'agence s'est assouplie et permettra à certains petits fabricants de soumettre des PMTA moins que complets, et au moins de rester sur le marché pendant la période d'examen (qui peut durer à un an), voire plus. La FDA a été autorisée par le juge Grimm à prendre de telles décisions au cas par cas, et l'agence semble signaler qu'elle le fera.

Fin août, les réponses de la FDA aux fabricants demandant une prolongation de délai ont commencé à ajouter un langage qui offrait un certain espoir aux petits fabricants de e-liquides aux applications incomplètes.

«Cependant, la FDA a l'intention de prendre en compte les circonstances individuelles lorsqu'elle considère vos demandes de produits du tabac avant la commercialisation qui sont soumises avant la date limite du 9 septembre 2020», indique la réponse du CTP. «Lors de l'examen d'une demande, la FDA déterminera si elle répond aux exigences légales et réglementaires applicables en vertu des articles 905 et 910 de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, y compris les règlements finaux au 21 C.F.R. Parties 1105 et 1107, pour que votre demande soit acceptée et déposée et passe à un examen scientifique. La FDA vous encourage à identifier explicitement tout contenu qui pourrait manquer dans votre application et à expliquer clairement comment le COVID-19, une catastrophe naturelle récente ou toute autre circonstance imprévue a affecté votre capacité à fournir de telles informations. "

Le petit nombre de laboratoires disponibles pour tester les produits et les défis financiers et logistiques posés à toutes les entreprises par la pandémie de coronavirus devraient certainement être qualifiés de circonstances imprévues et inévitables. La demande de tests a dépassé la capacité des laboratoires accrédités aux États-Unis pour effectuer les évaluations spécifiques demandées dans les directives de l'industrie du CTP. C’est également inévitable.

«Si votre demande est suffisante pour être acceptée, déposée et procéder à un examen scientifique et, au cours de cet examen, vous fournissez par la suite les informations nécessaires et faites des progrès substantiels pour remédier aux lacunes de votre demande, nous avons l'intention d'en tenir compte pour décider si pour engager des mesures coercitives contre vos produits pour avoir été mis sur le marché sans autorisation préalable à la mise sur le marché, même si la FDA examine votre demande après le 9 septembre 2021. La décision d'appliquer ou non après la période d'examen d'un an peut prendre en compte votre réactivité à nos demandes, la nature particulière et l'étendue des preuves scientifiques qui font défaut, et les preuves de difficultés démontrées en raison de la pandémie COVID-19, de récentes catastrophes naturelles ou d'autres circonstances imprévues dans l'obtention de telles preuves. " (Je souligne.)

Les régulateurs du CTP semblent dire que les petites entreprises qui prennent la date limite au sérieux et font un effort de bonne foi pour terminer le plus de travail possible peuvent éviter l'application de la loi, même si l'agence n'a pas terminé l'examen de leur demande lorsque celle-ci – la période de grâce est terminée.

Le 31 août, le directeur du CTP, Mitch Zeller, a publié une déclaration qui a beaucoup attiré l'attention de l'industrie du vapotage. Notant que plus de 400 millions de produits ont été enregistrés dans le système de la FDA, Zeller a déclaré: «Même si les demandes ne sont soumises que pour une partie de ces produits, la probabilité que la FDA examine toutes ces demandes au cours de la période d'examen d'un an est faible. "

For applications that are immediately flagged for not containing the basic requirements to move to substantive review, Zeller says the agency may not reject them out of hand, but offer an opportunity to fix problems. He notes that “although we expect high quality and complete applications to come in by Sept. 9, if we do find deficiencies, it is likely FDA will issue a Deficiency Letter with a 90-day deadline for companies to respond.”

That may not amount to more than a 90-day delay, but it’s 90 days the business didn’t have before, and they may be able to stretch that out by asking for more time.

If the FDA runs out of time over the next year to review PMTAs, the honest and just thing to do would be to extend the deadline for all applications that have not yet been reviewed or rejected. I’m confident they will do this. https://t.co/YFQucjp4e1

— Paul Blair (@gopaulblair) 4 septembre 2020

It’s as close as the FDA will come to formally granting the leeway Wheeler and Chowdhury asked for, and it’s more forgiving than most vape industry observers ever thought the agency would be with open-systems manufacturers.

Wheeler is optimistic but not overly so. She thinks the FDA may forgive shortcomings from some small companies—but that still means some will be left out.

“I wouldn’t even be surprised if the FDA is waiting to see what they get in from small business and kind of take an average,” she said. “Where’s the cutoff point in what we receive from these small businesses that’s not going to slaughter all of them? Like in school when they grade on a curve. I suspect they’re going to see what they get, and take a benchmark of where small business is, and I think they’re going to grade it on a curve.”

“I think once we get into the review process,” Wheeler says, “when the FDA is going back and forth with companies over what they’ve submitted and what they expect, I think it’ll be very interesting to see what they decide to mess with us over and what they don’t. There’s so much work that will have to be done after September 9th.”

Despite all the work that Wheeler and others have done, no one knows if the CTP will approve any flavored products. Doing so would be tantamount to the FDA starting a war with Campaign for Tobacco-Free Kids and their allies. And yet, without offering a variety of flavors it’s doubtful any small e-liquid company would survive.

How will the PMTA deadline affect vape hardware?

The FDA and manufacturers alike have largely ignored the rules for hardware manufacturers laid out in the Deeming Rule. After the Aug. 8, 2016 cutoff date for bringing new products to market, new products continued to flow into the United States from the Chinese manufacturers in Shenzhen.

Each of the major Chinese vape manufacturers has announced PMTA submissions for a small number of products. Will any standalone refillable product be approved? We really have no information on which to base an opinion.

As for enforcement, it’s almost impossible to envision the FDA making a serious attempt to cut off the flow of vaping products coming in from overseas. That doesn’t mean the agency won’t try, but it would require a huge expenditure of time and resources with no real payoff. Surely the FDA understands that as long as there is e-liquid to vape people will find a way to get hardware to vape it with.

Doing nothing in regard to Chinese open-system hardware would certainly be the least problematic route for a regulatory agency that has, so far, been unable to stop the most glaringly obvious gray market of prefilled pods and disposable products. Flashy-colored prefilled small vapes are being sold in convenience stores across the country, and these products constitute the FDA’s primary enforcement target.

With reliable data showing 50% of kids who vape use Juul, FDA could treat Juul differently and selectively require it to have a PMTA since it’s shown an inability to market its product in a reliably legal, responsible fashion. It’s a differently situated product to other e-cigs.

— Scott Gottlieb, MD (@ScottGottliebMD) November 7, 2019

If the FDA sticks to the enforcement priorities laid out in its January 2020 guidance, the agency may never get around to standalone, refillable devices. The three priorities that earned a bullet-point were:

“Any flavored, cartridge-based ENDS product (other than a tobacco- or menthol-flavored
ENDS product);“All other ENDS products for which the manufacturer has failed to take (or is failing to
take) adequate measures to prevent minors’ access; and“Any ENDS product that is targeted to minors or whose marketing is likely to promote use of ENDS by minors.”

Below those the FDA added, “Further, FDA intends to prioritize enforcement of any ENDS product that is offered for sale after September 9, 2020, and for which the manufacturer has not submitted a premarket application (or after a negative action by FDA on a timely submitted application).”

It’s not impossible, but it’s hard to see a situation where all the primary enforcement targets have been cleared from the market, and the FDA decides to go after the latest mods flying in from China. Would the FDA attempt to cut off shipments from China with the help of U.S. Customs authorities? That’s something American Vaping Association President Gregory Conley calls an “open question.”

An issue the FDA probably doesn’t want to get bogged down in is the fact that the same devices used to vape nicotine are used to vape CBD, which the agency doesn’t regulate (yet). Do FDA tobacco regulators want the headache of sorting out which mods and atomizers arriving from China are intended to be marketed for nicotine? Conley suggests hardware manufacturers use the confusion to their advantage.

“Any manufacturer selling a vaping product that does not contain nicotine—including standalone devices—would be wise to put a label on their products that reads something to the extent of, ‘This product is not intended or expected to be used with nicotine,’” he says. “While hardly a guarantee that it will preempt attempts at enforcement, it is a good idea to establish now that your products are intended for the non-nicotine market.”

The bottom line? Hardware PMTA enforcement almost has to be put in the “we’ll see what happens when it happens” category. And it may never happen. Even if it does, enforcement of imports will target products intended to be sold in the U.S., and won’t affect individual vapers who order products for personal use from Chinese retailers.

Will vape shops survive after the PMTA deadline?

The major immediate risk to vape shops is probably the owners’ own uncertainty. It’s very hard for a business owner to plan for the future when the future is almost impossible to forecast. More vape shops have been closing than opening for at least two years, as the vaping marketplace has been hit with a series of major shocks:

The Deeming Rule launch in 2016The 2018 Juul panicLast year’s outbreak of lung injuries caused by adulterated black market THC oil vapes, and the temporary sales bans that followed in several statesFlavor bans in several northeastern states and municipalities throughout CaliforniaTobacco 21 lawsNew state taxesThe 2020 coronavirus pandemic, which forced many shops to close temporarily, and a substantial number to remain shuttered

For many vape shops, the PMTA deadline is just one more jolt to the solar plexus. They’re not going to be forced to immediately shut down by the PMTA deadline, but it’s yet another storm of uncertainty moving closer on the horizon. Living in constant doubt is difficult—for employees too.

Vape shop business plans are clouded in uncertainty

“It is hard to operate that way, explaining to employees, ‘Hey we’re gonna keep going for as long as we can,’” says Matt Culley. “In 2016, it was the fear and uncertainty that hit the industry the most. You’re going to see a lot of exits that way. The amount (of shop closures) due to the actual enforcement will probably be pretty minimal at the beginning.”

Greg Conley doesn’t think there will be any major FDA effort to enforce at the vape shop level, at least not immediately. But that doesn’t prevent shop owners from worrying about it.

“If you are faced with the prospect of renewing a multi-year lease with no provision permitting you to leave early, there may be reason to be trepidatious, but shutting down is generally not necessary,” Greg Conley adds.

Leases are a major reason vape shops close. Amanda Wheeler, who co-owns five vape shops and runs two state trade groups (in Arizona and Colorado) has seen many shops close permanently because the owners feared long-term commitment in the current regulatory and legislative environment.

Avec #PMTA ‘s right around the corner don’t forget to support your local vape shop! They were there for you, it’s your turn to be there for them! #PMTAreform

— Jlxm (@Jlxmpro) 7 septembre 2020

“They can’t plan three years into the future to sign a lease, so they’re just going away,” she said. “People are so unsure what’s going to happen that they’re closing just over uncertainty. It’s terrible.”

The worst thing that could happen would be immediate panic buying, followed by a long lull in business. That’s what happened in 2016, and it caused a lot of manufacturers and vape shops to ultimately close. Wild swings in the retail cycle aren’t good for any market, but one that’s already rife with uncertainty will be affected even more.

“If consumers start panic-buying right now, that’s going to create an even bigger problem for industry,” says Amanda Wheeler. “Panic-buying cues the price wars. That affects all of us, when there’s cheap liquid flooding the market. And after the panic-buying phase, there’s always an extreme lull of flat sales.”

“Vapers should continue supporting their local retailers,” says Matt Culley, “and give those people a reason not to shut down.”

When will PMTA enforcement hit vape shops?

Although it probably won’t happen soon, PMTA enforcement may hit vape shops eventually, and they will be forced to tailor their offerings to comply with the FDA. That means approved products or those that have been accepted for review. That could leave shops with a big inventory of e-juice that can’t be legally sold.

The FDA isn’t likely to go store-to-store to search the inventory—at least not in the near future—but states and municipalities might, once they put laws in place with penalties for selling non-compliant products.

Greg Conley says to “watch out for bills in state legislatures in 2021 that set very high state-level fines for selling products that are not permitted under federal law. Companies like Altria, Reynolds, and Juul, as well as some smaller entities that feel big because of their PMTA acceptance, will absolutely be pursuing this.”

A group of convenience store and gas station trade organizations has demanded the FDA produce a list of products that have submitted PMTAs. The Vapor Technology Association (VTA) has asked for a list of PMTA submissions too, ostensibly to help members with vape shops choose products that don’t pose enforcement risks. Last week, CTP Director Mitch Zeller agreed to provide a list, but noted that it may take a while to work out the legalities of sharing the information.

The problem with such a list is that it will be used to further anti-vaping organizations’ legal harassment of vaping businesses. Once local tobacco control groups get hold of a list of compliant products, the witch hunt will be on. And it may not just be anti-vaping groups that will cause problems for vape shops.

At least one independent closed-system vaping company has already indicated a willingness to “work with” the FDA to make sure the PMTA rules have legal teeth. A LinkedIn post by E-Alternative Solutions (EAS) general counsel (and VTA treasurer) Chris Howard explained how “PMTAs are necessary to our mission.” EAS has submitted a PMTA for its Leap pod products, and received confirmation that they will move to the substantive review phase.

“I’m a realist and realize that companies failing to develop PMTA submissions may attempt to keep their products on shelves, defying the rules and hoping to remain active in the vapor community,” Howard writes. “This is unfair to the vapor companies playing by the rules and to the consumers who rely on our products. Our industry desperately needs clear vision from FDA about its approach to enforcement. We can then work directly with the Agency to hold bad actors accountable.”

EAS may be referring to gray market products like Puff Bar that compete with its pods in c-stores (although those business aren’t part of the “vapor community”). But the willingness to assist FDA enforcement efforts could still signal a coming civil war within the industry and its trade groups. It’s hard to imagine VTA abandoning its richest member companies that pay the most dues in favor of protecting small businesses that can’t afford PMTAs. A conflict between large and small independent vape companies and a trade organization would be destructive and pointless—but it’s hardly impossible.

Vape shops will be caught in the middle of any effort to enforce PMTA restrictions. To be successful they need variety. Without having a lot of e-liquid products to choose from, there’s little to differentiate shops. If the FDA approves just a few dozen products, every shop will essentially offer the same products. Then, says Amanda Wheeler, the business will become a destructive price war.

Smoke shops and hybrid stores may be the future

As dedicated vape shops have declined, smoke shops have stepped in to sell vaping products in many areas. These stores typically sell cigarettes and other tobacco products, as well as roll-your-own cigarette gear—and sometimes cannabis smoking accessories. Many have added sections that resemble vape shop shelves, with a selection of hardware and e-liquid. In some the vaping product selection has grown to occupy large chunks of the store, and they have become essentially a hybrid smoke-vape shop.

How much of the store is focused on vaping products may depend on the local competition. If vape shops have been driven out of the area by a flavor ban, for example, the local smoke shop may be the only place to get open-system products.

Matt Culley thinks the smoke-vape hybrid shops are “what’s coming,” and he’s not alone. In some states and localities, it may be the only way forward. Because smoke shops depend less on vaping product sales than a dedicated vape shop, they’re less vulnerable to unavoidable vape-related business disruptions—like the PMTA deadline, for example. They would also probably be the only business model that would survive without non-tobacco e-liquid flavors.

Selling vaping products next to cigarettes offends a lot of vapers, but it makes sense from a harm reduction point of view. If people who smoke see vaping products every time they buy cigarettes, they’re very likely to try them eventually.

For vapers, it may not matter, as long as they have access to the products they want. However, employees in smoke shops tend to know less about vaping than dedicated vape shop employees, which probably means they’ll be less effective troubleshooting problems or answering complicated questions. Still, they provide access to products that may not otherwise be sold in that area, and that’s a good thing.

The biggest challenge: shops that also manufacture

For those vape shops that are also e-liquid manufacturers, the challenges are even greater. According to Wheeler, about half of vape shops make their own e-liquid, or have a house line produced by a co-packer. Either way, those private brands represent the stores’ biggest source of profit. If they choose to walk away from manufacturing, there may not be enough profit to stay alive.

“When you’re only able to sell other (companies’ e-liquids) that don’t have a big margin, it will be devastating (to the store’s bottom line),” Wheeler explains. “Those house lines that have the profit margin enables them to sell major brands and hardware, because they make all their money on their house line.”

Long-time customers often prefer the house brand over anything else, because it’s what they started with. For vape shops like Jvapes, which has been selling its own e-liquid since it opened in 2011, the whole future may rest on the success of its PMTAs.

“We never sold any brands but our own until a year ago,” says Amanda Wheeler. “Our bread and butter is what we make, because we’ve been doing this for so long that our customers know what they like.”

According to the AVA’s Conley, shops that also manufacture probably aren’t at greater risk of FDA enforcement than non-manufacturers. In any case, actual FDA enforcement follows a prescribed series of steps, beginning with warning letters.

“As for shops that mix their own liquids, the FDA has shown zero interest over the last four years in enforcing against companies that never even bothered to register their products,” Conley says. “This is always subject to change, but the FDA has never seemed gleeful at the prospect of getting involved in protracted fights with small retailers.”

Many of the manufacturers working on PMTAs in Char Owens’ Facebook group fall into this category. They’re aware that without their own e-liquid line, their shops are at extreme risk.

The black market has already arrived

There is no doubt now that the vaping industry of the future will include a large, robust black and gray market component. That is going to happen no matter how the FDA decides to enforce the PMTA rules, because there are so many other restrictive laws, flavor bans, and excessive taxes on vaping products across the country.

But how big the illegal market becomes will be directly related to which products the agency approves, and how stringent their enforcement is. If no flavored e-liquids receive approval, a massive portion of the vaping market will immediately go underground. Vapers will get flavors; it’s up to the FDA whether they’ll be buying legal or illegal products.

The difference between black and gray markets is subtle, but basically if you’re selling flavored products out of the trunk of a car in a state with a flavor ban and not collecting sales taxes or paying income taxes, that’s a black market business. On the other hand, if you own a convenience store and sell Puff Bars, it’s gray market, because you are collecting and paying taxes on the transaction. Of course, there are c-stores that do business off the books too, but you get the principle.

While the vaping black market isn’t gigantic yet, it does exist. In July, Alex Norcia wrote in Filter about vape shop owners in New York State selling flavored products privately to long-time customers, and a former industry employee selling from his trunk in parking lots.

Early bird gets the worm 🐛

Deals on deals , BUY 2 Puff XTRA for $30 get a PUFF bar for FREE 🚨

nothing is better then FREE items so come grab yours now until 2:30PM 🔥 pic.twitter.com/Uw3xOw3GQc

— 🌬🍃 (@SmokecityCCTX) August 12, 2020

The gray market, on the other hand, has grown substantially since Juul and other makers of pod-based products began removing flavored pods from the market, which happened a year before the FDA formally cracked down on flavored pods. Off-brand Juul clones and flavored disposables like Puff Bar are sold in thousands of c-stores and gas stations. And other similar products will pop up to fill the vacuum when the FDA attempts to enforce.

The harder the FDA and state governments make it for people to succeed in legal businesses, the more the illegal market will grow. If strict PMTA enforcement puts thousands of e-liquid manufacturers out of business, what do prohibitionists think will happen with the facilities and equipment that is designed only to make e-liquid? Many will choose to continue serving their customers, just as they have since they started.

Others will experiment with tricky retail models, tobacco-free nicotine, attempting to sell flavors and nicotine separately, and so forth. Any loophole we can think of now has probably been thought of by the regulators too. But there will certainly be new ones, and there will always be manufacturers and shop owners willing to try workarounds to the FDA rules. Nothing inspires entrepreneurial creativity quite like stupid and pointless regulations.

“In this field,’ public health advocate and vaping supporter Clive Bates tweeted, “so-called unintended consequences should be the dominant concern of a regulator—for example, regulation and regulatory decisions that increase cigarette consumption, create black markets or force users into dodgy workarounds. FDA has failed to grasp this.”

“The reality is that when it comes to retailers and small manufacturers, FDA CTP tends to enforce with warning letters before resorting to court actions or monetary fines,” says Greg Conley. “If you are frightened of uncertainty and existing within legal gray areas, chances are you did not choose to enter the vaping industry to begin with.”

Amanda Wheeler emphasizes that Jvapes is “not going to be engaging in any black market activity—or loophole activity.” However, they certainly could, and if the FDA’s clunky enforcement mechanisms are the biggest risk small manufacturers face, many others will choose to do just that.

“I think people will try a lot of things,” she says. “My company is a small company, but we have a list of 30,000 customers. Think about what these companies can do on the black market when they have these massive customer lists.”

Is the PMTA deadline the end — or a new beginning?

Most vaping manufacturers and shop owners consider their work to be noble—a calling even—and a fair portion believe in their mission to the point that they’ll be willing to break unjust laws to pursue it. We can expect to see a lot of that in the coming months and years, especially if all flavored products are shut out of the approval process.

At the end of the day, the rules that federal regulators created to tame the vaping “wild west” may wind up pushing vapers and small vape businesses even farther from the well-ordered “tobacco product” market FDA envisioned in its Deeming Rule.

Whatever happens, one thing is certain: the first era of vaping is over. On Sept. 10, we’ll start the next one.

Smokers created vaping without any help from the tobacco industry or anti-smoking crusaders, and vapers have the right to keep innovating to help themselves. My goal is to provide clear, honest information about the challenges vaping faces from lawmakers, regulators, and brokers of disinformation. I recently joined the CASAA board, but my opinions aren’t necessarily CASAA’s, and vice versa. You can find me on Twitter @whycherrywhy

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