Achieve Sciences de la vie annonce une amélioration statistiquement significative des taux d'abandon du traitement pour le schéma posologique simplifié de la cytisinicline dans le cadre d'un essai de sélection de la dose avec ORCA-1, phase 2b

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3,0 mg, 3 fois par jour comme dose pour le développement clinique futur

SEATTLE et Vancouver, Colombie-Britannique, 11 juin 2019 / PRNewswire / – Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), société pharmaceutique de stade clinique spécialisée dans l'addiction à la nicotine, a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de l'essai de sélection de la dose de la cytisinicline pour le sevrage tabagique ORCA-1. Le résultat de l'essai ORCA-1 sur 254 sujets est la sélection de 3,0 mg, trois fois par jour (TID) pour le développement en phase 3.

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Le critère d'évaluation principal était la réduction du tabagisme quotidien, une mesure auto-déclarée. Trois des quatre groupes de traitement à la cytisinicline ont présenté une amélioration statistiquement significative, définie dans le protocole par p <0,05, par rapport au placebo. Le quatrième bras avait tendance à être significatif (p = 0,052). Dans tous les groupes de traitement, au cours de la période de traitement de 25 jours, les sujets sous cytisinicline ont présenté une réduction médiane du nombre de cigarettes fumées de 74 à 80%, par rapport à une réduction de 62% dans le groupe placebo.

Le critère d'évaluation secondaire de l'essai était un taux d'abstinence continue de 4 semaines, critère d'évaluation pertinent pour l'approbation réglementaire. Le traitement à la cytisinicline a montré une amélioration significative des taux d'abstinence par rapport au placebo. Les résultats les plus impressionnants ont été observés dans le groupe traité par le TID à 3 mg, qui présentait un taux d’abstinence de 54% à la 4e semaine, contre 16% pour le placebo (p <0,0001) et un taux d’abstinence continu de 5 à 8 semaines, de 30% pour cytisinicline contre 8% pour le placebo (p = 0,005).

Les quatre bras de la cytisinicline ont présenté des réductions statistiquement significatives (p <0,05) du monoxyde de carbone (CO) expiré, une mesure biochimique de l'activité tabagique. Les taux de CO expirés ont diminué de 71 à 80% en moyenne dans les groupes de traitement par la cytisinicline, contre seulement 38% dans les groupes sous placebo. Le manque de cohérence dans la réduction des niveaux de CO expirés par rapport aux données autodéclarées suggère une sous-déclaration potentielle des cigarettes fumées par les sujets sous placebo.

"Les résultats d'efficacité robustes obtenus dans les bras dosés simplifiés trois fois par jour ont dépassé nos attentes, en particulier les taux d'abstinence statistiquement significatifs. Ceci est important étant donné qu'un taux d'abstinence continu est le point final de l'approbation réglementaire dans les essais de sevrage tabagique", a déclaré Rick Stewart, Président et chef de la direction de Achieve. "Outre l'efficacité, les données sur l'innocuité de la cytisinicline observées dans ORCA-1 reflètent le profil d'innocuité historiquement solide déjà observé dans L'Europe de l'Est. "

L'adhérence au traitement à l'étude était supérieure à 98,5% dans tous les bras et la cytisinicline était bien tolérée, sans qu'aucun effet indésirable grave n'ait été rapporté. Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (EI) dans tous les groupes de traitement par la cytisinicline par rapport au placebo étaient les rêves anormaux, l'insomnie, les infections des voies respiratoires supérieures et les nausées. Dans le groupe traité par 3 mg de TID par rapport au placebo, les effets indésirables les plus courants étaient les rêves anormaux, l’insomnie et la constipation (chacun 6% contre 2%), les infections des voies respiratoires supérieures (6% contre 14%) et les nausées (6% contre 10%). %).

La société prévoit d’effectuer d’autres analyses de l’essai ORCA-1 et de soumettre les données à présenter lors d’une future réunion médicale. En outre, Achieve prévoit de discuter des résultats de l’essai avec la FDA et de finaliser les détails du protocole de la phase 3 au cours du second semestre de 2019.

Achieve aimerait remercier les investigateurs, les professionnels de la santé et les sujets dont l'engagement et les efforts envers ORCA-1 ont contribué au succès de cet essai. Des informations complémentaires sur la cytisinicline et le programme ORCA sont disponibles sur www.achievelifesciences.com et www.orcaprogram.com.

Détails de la téléconférence
Atteindre tiendra une conférence téléphonique à 8h30 heure de l'Est aujourd'hui, Mardi 11 juin 2019. Pour accéder à la diffusion Web, connectez-vous à la page Relations avec les investisseurs du site Web Achieve à l'adresse http://ir.achievelifesciences.com/events-and-webcasts. Vous pouvez également accéder à la conférence téléphonique en direct en composant le (877) 472-9809 (États-Unis et Canada) ou au (629) 228-0791 (international) et référence de la conférence ID 6986745. Une retransmission de la diffusion Web sera disponible environ deux heures après l'appel et sera archivée sur le site Web pendant 90 jours.

À propos de la cytisinicline
Le tabagisme est actuellement la principale cause de décès évitable et est responsable de près de sept millions de décès chaque année dans le monde1. On estime que 28,7% des décès par cancer aux États-Unis sont imputables au tabagisme2. Le but principal d’Achieve est de lutter contre l’épidémie mondiale de santé liée au tabagisme par le développement et la commercialisation de la cytisinicline.

La cytisinicline est un alcaloïde d'origine végétale ayant une forte affinité de liaison avec le récepteur nicotinique de l'acétylcholine. On pense que cela facilite le sevrage tabagique en interagissant avec les récepteurs de la nicotine dans le cerveau en réduisant la gravité des symptômes de sevrage de la nicotine et en réduisant la récompense et la satisfaction associées au tabagisme.

En tant que produit de marque approuvé en Europe centrale et L'Europe de l'Est Pendant plus de deux décennies, on estime que plus de 20 millions de personnes ont utilisé la cytisinicline pour lutter contre la dépendance à la nicotine.

À propos d'ORCA-1
ORCA-1 est le premier du programme ORCA (recherche en cours sur la cytisinicline pour la toxicomanie) d’Achieve, qui vise à évaluer la sécurité et l’efficacité de la cytisinicline pour le sevrage tabagique et, éventuellement, pour d’autres indications relatives à la dépendance. L’étude visait à évaluer le calendrier de titrage décroissant, actuellement utilisé dans les pays d’Europe centrale et orientale. L'Europe de l'Est, comparé à un schéma TID simplifié aux doses de cytisinicline de 1,5 mg et de 3 mg, par rapport au placebo. Les sujets ont bénéficié d'un soutien comportemental face à face tout au long de l'étude. L'abstinence tabagique a été mesurée à la semaine 4 (fin du traitement). L'abstinence continue a également été mesurée aux semaines 5 à 8 (fin de l'étude). Les évaluations d'abstinence ont été vérifiées à l'aide de monoxyde de carbone (CO) expiré, une mesure biochimique de l'activité tabagique.

L'étude était aveugle au dosage. Les données démographiques étaient similaires entre les calendriers et pour les bras de traitement en termes de sexe, âge, années de tabagisme antérieures et nombre de tentatives d'arrêt antérieures. Au départ, les sujets de l'étude ont déclaré avoir fumé une moyenne de 20 cigarettes par jour. ORCA-1 a été lancé en Octobre 2018 et inscrit 254 fumeurs dans huit centres répartis dans les États Unis.

Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des dispositions relatives à la «sphère de sécurité» de la loi de 1995 sur la réforme du litige dans le secteur des valeurs mobilières (Private Securities Litigation Reform Act), y compris, sans toutefois s'y limiter, des déclarations concernant les activités de développement clinique prévues pour la cytisinicline, le calendrier des activités de développement clinique. liés à la cytisinicline, à la taille potentielle du marché de la cytisinicline et aux avantages potentiels de la cytisinicline. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations pouvant être considérées comme des déclarations prospectives. Achieve n’atteindra peut-être pas ses plans ou ses objectifs de développement de produits en temps voulu, ni ne réalisera autrement ses intentions ou ne respectera pas ses attentes ou ses projections présentées dans ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont fondées sur les attentes et convictions actuelles de la direction et sont soumises à un certain nombre de risques, d’incertitudes et d’hypothèses qui pourraient entraîner une différence importante entre les résultats réels et ceux décrits dans les déclarations prospectives, notamment le risque que cytisinicline ne pas démontrer les avantages escomptés ou attendus; le risque qu'Achieve ne soit peut-être pas en mesure d'obtenir un financement supplémentaire pour financer le développement de la cytisinicline; le risque que la cytisinicline ne reçoive pas l'approbation réglementaire ou ne soit commercialisée avec succès; le risque que les nouveaux développements dans le paysage de l'abandon du tabac nécessitent des modifications de la stratégie commerciale ou des plans de développement clinique; le risque que la propriété intellectuelle de Achieve ne soit pas suffisamment protégée; les conditions commerciales et économiques générales; et les autres facteurs décrits dans les facteurs de risque décrits dans les documents déposés par Achieve auprès de la Securities and Exchange Commission, notamment les rapports annuels sur formulaire 10-K et les rapports trimestriels sur formulaire 10-Q. Achieve n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent document ni de refléter des événements ou des circonstances survenant après la date du présent communiqué, à l’exception de ce que peuvent exiger les lois applicables.

Atteindre le contact
Jason Wong

jwong@bplifescience.com
(415) 375-3340 ext. 4

"ORCA est une marque commerciale de Achieve Life Sciences, Inc."

1 Organisation mondiale de la santé. Rapport de l'OMS sur l'épidémie mondiale de tabac, 2017. Genève: Organisation mondiale de la santé, 2017
2 Annals of Epidemiology, volume 25, numéro 3, 179-182.e1

Cision Voir le contenu original à télécharger multimédia: http: //www.prnewswire.com/news-releases/achieve-life-sciences-announces-statistically-significant-improvement-in-quit-rates-for-simplified-cytisinicline-line-dosing-schedule -in-phase-2b-orca-1-dose-trial-trial-300865035.html

SOURCE Atteindre Sciences de la Vie, Inc.

Codes de la société: NASDAQ-SMALL: ACHV

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